?駐馬店廣電融媒體消息：為推動(dòng)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，近日，開發(fā)區(qū)食藥監(jiān)分局召開了全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)推進(jìn)會(huì)。

會(huì)上，開發(fā)區(qū)食藥監(jiān)分局對(duì)近年來各類檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題進(jìn)行深入分析，系統(tǒng)講解醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、標(biāo)簽和說明書、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作等方面的政策法規(guī)要求。深入剖析相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及生產(chǎn)企業(yè)不良事件的收集和上報(bào)等內(nèi)容。重點(diǎn)就醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際逐條逐項(xiàng)進(jìn)行闡述，并在講解過程中點(diǎn)明檢查指導(dǎo)原則。隨后，對(duì)各企業(yè)在生產(chǎn)過程中遇到的問題進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)答疑解惑。

會(huì)議要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)活動(dòng)，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，并在提升管理能力和開拓產(chǎn)品市場(chǎng)、加大科技創(chuàng)新力度上筑牢根基，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（記者 王立坤 通訊員 康廣群）

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