中國藥科大學校長郝海平委員建議完善配套法規(guī)

為推行藥品電子說明書提供法律保障

藥品說明書作為全面呈現(xiàn)藥品有效性、安全性信息的載體，是臨床用藥的重要指導工具。

考慮到紙質(zhì)版藥品說明書容易存在看不清、易丟失、更新不及時等問題，全國政協(xié)委員、中國藥科大學校長郝海平建議，應逐漸推廣使用藥品電子說明書。

2023年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》及相關指南文件，試點推行藥品電子說明書，鼓勵在藥品包裝或紙質(zhì)說明書以條形碼或二維碼形式提供。但郝海平分析指出，我國尚處于藥品電子說明書試點階段，未能從法律法規(guī)層面健全監(jiān)管體系，缺乏權威統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺、訪問方式和數(shù)據(jù)標準，仍存在說明書術語表達專業(yè)導致患者“看不懂”等問題。

對此，郝海平建議，完善配套法規(guī)及實施細則，對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》進行修訂，明確藥品電子說明書法律定義、呈現(xiàn)形式、格式要求和實施路徑，確立電子說明書法律效力，并完善技術指導原則、技術標準等配套文件，為全面推行提供法律保障。

鑒于試點工作中電子說明書上傳平臺不統(tǒng)一、掃碼獲取途徑多樣等問題，郝海平建議由藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一權威的藥品電子說明書公開平臺，以審評審批和說明書變更管理信息為基礎，確保真實性、時效性。另外，還應完善電子說明書數(shù)據(jù)標準，統(tǒng)一技術要求。

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